GMP Hakkında Genel Bilgiler
GMP nedir?
GMP ( Good Manufacturing Practices = İyi Üretim Uygulamaları, İyi İmalat Uygulamaları ), ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir.
GMP kuralları üretimde kalite yaklaşımını temel alır.
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ilaç, gıda ve kozmetik sektöründe kontaminasyon, karışıklık ve hataları azaltmak ve engellemek amacıyla hammadde, ön işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım aşamalarında tüm süreç boyunca uygulanan bir sistemdir.
GMP Belgesi
"İyi İmalat Uygulamaları"’ Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir.
Dünyada birçok ülke GMP kurallarını kabul etmiştir. Bu ülkelerin bazıları WHO’nun (Dünya Sağlık Örgütü) ana kurallarını, bazıları PIC1, EEC2 veya kendi GMP kurallarını kabul etmiştir.
1PIC = Farmasötik Müstahzarların imalat yönünden teftişlerinin karşılıklı tanınmasına
ait anlaşma (Convention for şe Mutual Recognition of Inspections in
Respect of şe Manufacture of Pharmaceutical Products). Bu anlaşma (EEC) Avrupa
Ekonomik Topluluğu tarafından WHO'nın GMP verileri doğrultusunda
geliştirilmiş ve sonrada EFTA3 ve kuzey memleketlerincede kabul edilmiş olan bir
GMP kuralları anlaşmasıdır. PIC-PHI/72, PH2/73, PH3/76, PH1/81, PH3/83 işaretleri
ile GMP konularındaki rehberleri yayımlamıştır.
2A.E.T. (E.E.C.)
Avrupa Ekonomik Topluluğu ya da Ortak Pazar dediğimiz gümrük birliği,
ekonomik işbirliği ve ilerde siyasal bütünleşmeyi amaçlayan bir uluslararası
kuruluştur. Bugün (1986) 12 devlet üyesi bulunmaktadır. 25.3.1957 de Roma'da
ilk kuruluş kararı alınmıştır.
3EFTA
Bazı Avrupalı Devletler arasında kurulan ve üyeleri arasında serbest mübadele
bölgesi oluşturan bir uluslararası kuruluştur.
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kuralları, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA - U.S. Food and Drug Administration) tarafından hazırlanarak Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik yasasında (Gıda için 4. bölüme, ilaç ve cihazlar için 5. bölümün A,B,C,D ve E alt başlıklarına bakınız.) yayımlanmıştır.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından iyi imalat uygulamaları (Good Manufacturing
Practic-GMP) ve iyi laboratuvar kontrolü uygulamaları (GLP) konusunda
yol gösterici öneriler hazırlamıştır. Böylece bizzat devletler de, ilaçların (Ouality,
Safety, Effıcacy), kaliteli, güvenilir ve etkin olarak elde edilme ve hazırlanmasındaki
mesuliyeti paylaşmaya zorunlu duruma gelmişlerdir.
GMP, üretimde temel bir kalite yaklaşımı olmak yanında ilaç ve kozmetikte sektöründe kanunen de zorunludur.
3.
GMP Eğitimi İçeriği:
· GMP Nedir?
· GMP’nin Tarihçesi
· GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları
· GMP Felsefesi ve Amaçları
· Kavramlar,Terimler ve Tanımlar
· GMP Bölümlerinin İncelenmesi
· Kalite Yönetimi
· Personel, Eğitim ve Hijyen
· Tesis ve Alt Yapı
· Ekipmanlar
· Dokümantasyon ve Kayıtlar
· Malzeme Yönetimi
· Risk Yönetimi – In proses kontroller
· Üretim
· Stabilite
· Etiketleme ve Ambalajlama
· Depolama ve Dağıtım
· Validasyon
· Değişiklik Kontrol
· Şikayetler ve Geri Çekme
· CAPA (Düzeltici / Önleyici Faaliyetler)
· Fason Üretim
· Kalite Kontrol
DUYURULAR
-
16 Nisan Dünya Biyologlar Günü Tebrik Mesajı
-
4000 Biyolog Corona Testi ve Tanısı İçin Gönüllü Oldu.
-
32 Bin Sağlık Personeli Alımı İle İlgili Açıklama
-
Sağlık Bakanlığı’nın Sağlık Mesleklerinin İş Ve Görev Tanımlarına Dair Mevzuat Çalıştayına Davet Edildik
-
Türkiye biyologlar derneği coronavirüs için uyarı mesajı yayınladı!
-
Biyologlar Kanunu Ve Diğer Kanun Teklifleri Hakkında Önemli Duyuru
-
Uygulamalı Temel Mikrobiyoloji Teknikleri Kursu
-
Yüksek Lisans ve Doktora öğrencileri alınacaktır.
-
Ürün Tanıtım Temsilcisi Adaylarının Dikkatine
-
2019 Moleküler Biyoloji ve Genetik Taban Puan ve Başarı Sıralaması
-
2019 Biyoloji bölümü taban puanları
-
Biyologlar İçin TBMM’de 9 Tane Önerge Verildi
-
Genç Araştırmacılar için Hayvansal Üretimin Geleceği Çalıştayı
-
VI. Klonlama Kursu
-
Ürün Tanıtım Temsilcisi Adaylarının Dikkatine